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保健食品的標志性成分或功效成分檢測方法學研究資料

時間：2018-07-31

根據產品檢測方法來源，應提交產品標志性成分或功效成分檢測方法學研究資料，明確檢測方法建立的研究過程，驗證檢測方法的準確性、重現性和適用性。還應按《保健食品注冊申請服務指南》（以下簡稱《指南》），提交研究人員、研究時間、研究地點等溯源性資料。屬委托研究的，還應提交委托研究合同（協議）等。

（一）引用國家相關標準方法的，考慮方法建立時已進行方法學研究，不要求提供檢測方法建立的研究資料，但應參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法理化部分總則》，考察檢出限、精密度、準確度、線性范圍。

（二）檢測方法對國家相關標準方法的樣品前處理、檢測條件等內容進行修訂的，重點對方法修訂部分進行方法學研究，提供研究資料，并參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法理化部分總則》，考察方法的檢出限、精密度、準確度、線性范圍。

（三）申請人自行制訂檢測方法的，應提供全部的方法學建立研究報告，參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法理化部分總則》，考察檢出限、精密度、準確度、線性范圍，并考察所建立方法的專屬性與耐用性。